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            1.  信为:专业医疗器械法规咨询服务商!丨关注我们:   
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              CFDA正式发布YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准
              2017/2/6 9:51:46  来源:  作者:
              YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
                                                                                2017年02月04日 发布

                2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。

                YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?#32602;?#20197;下简称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展,新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响,医疗器械的生产方式、营销模式正在改变,特别是全球市场一体化进程的提速,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修?#27169;?#20197;适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战,国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作,于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用,总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程,结合我国医疗器械行业和监管实际,积极向ISO提出修订标准的意见和建议,并适时做好标准转化工作。

                新版标准进一步突出以法规为主线,更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性,提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时?#20849;?#20805;了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

                新版标准的实施,将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合,充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合,更加强化医疗器械组织的安全主体责任,加强医疗器械全生命周期的质量管理,推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时,也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用,促进我国医疗器械产业发展和监管要求与国?#24335;?#36712;,提升医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高。

                总局将继续做好新版标准的宣贯和实施工作,并结合医疗器械生产质量管理规范的全面实施,不断推进医疗器械生产企业质量管理体系的建立和完善。第三?#20132;?#26500;、医疗器械企业也要积极开展YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准的学习、宣贯和培训工作。医疗器械企业要深刻理解和掌握新版标准的理念、原则、方法和新要求,严格开展产品和过程的风险管理,不断完善和改进质量管理体系,强化企业的质量安全主体责任,提升质量管理体系的充?#20013;浴?#26377;效性和适宜性,促进医疗器械产业的健康发展。

              【相关链接】
              总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)
               
               上一个 :YY/T0287-2017 idt IS 下一个 :CFDA创新医疗器械特别审批申请审查结果  
               





              新闻中心
              CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
              NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
              江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
              上海NMPA关于2019年第1期医疗
              上海NMPA关于批准注册115项医疗
              CMDE关于对外咨询工作的通告(20
              CMDE关于2019年5月~6月医疗
              CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
              NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
              NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
              NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
              NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
              广东NMPA关于开展2019年第一期
              NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
              NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
              NMPA关于发布眼?#32856;?#39057;超声诊断仪注
              NMPA关于批准注册78个医疗器械产
              NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
              NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
              NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
              NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
              上海NMPA召开2019年医疗器械监
              CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
              浙江NMPA启动2019年医疗器械生
              NMPA关于印发2019年医疗器械行
              NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
              湖北NMPA关于2018年第四季度药
              湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
              NMPA关于组建全国医用电声设备等3
              NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末?#22235;?/a>
              深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
              广东CFDA关于公布收费目录清单的通
              CMDE关于办理行政许可事项受理和批
              NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
              NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
              NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
              NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
              NMPA关于批准注册105个医疗器械
              CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
              CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
              CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
              CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
              CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
              CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
              NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
              广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
              NMPA关于2018年医疗器械产品分
              江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
              CMDE关于2019年3月~4月医疗
              NMPA关于同意福建省药品监督管理局
              浙江CFDA关于2018年全省医疗器
              浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
              浙江CFDA发布2018年医疗器械经
              重庆CFDA关于2018年医疗器械生
              NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
              CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
              NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
              NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
              NMPA关于批准发布YY1298—2
              广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
              云南CFDA关于公开征求?#23545;?#21335;省医疗
              重庆CFDA关于2018年医疗器械生
              NMPA关于批关于批准注册101个医
              CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
              NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
              NMPA公布5?#21307;?#21475;医疗器械境外生产
              上海CFDA为全国首个科研机构签发医
              CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
              CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
              CFDA?#20013;?#25512;进医疗器械注册技术审查
              CFDA?#20013;?#23436;善我国医疗器械标准体系
              CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
              CFDA累计批准54个创新医疗器械产
              CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
              CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
              天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
              CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
              CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
              CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
              CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
              CMDE关于2019年1-2月医疗器
              江苏CFDA完成2018年医疗器械临
              上海CFDA关于2018年第4期医疗
              天津CFDA关于2018年第四次医疗
              天津CFDA关于2018年医疗器械经
              CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
              湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
              上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
              江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
              江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
              CFDA关于批准发布YY 0042—
              CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
              广东CFDA关于2018年第一期医疗
              CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
              CFDA关于公开征求《药械组合产品属
              CFDA关于批准注册133个医疗器械
              CFDA关于2019年1月-2月医疗
              CFDA关于“国家医疗器械不?#38469;?#20214;监
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
              CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
              CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
              天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
              北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
              广东CFDA关于开展2018年第二期
              河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
              天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
              广东CFDA关于开展2018年第二期
              CFDA关于2019年医疗器械行业标
              CFDA批准瓣膜成形环注册上市
              CFDA关于发布外科纱布敷?#31995;?项注
              重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
              扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
              江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
              CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
              十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
              武汉CFDA督?#25216;?#26597;医疗器械生产企业
              天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
              北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
              CMDE关于公开征求《免于进行临床试
              CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
              CFDA关于发布2018年第二批医疗
              CFDA关于批准注册86个医疗器械产
              江苏CFDA关于开展2018年医疗器
              上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
              CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
              北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
              北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
              北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
              北京CFDA关于2018年医疗器械临
              CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
              CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
              CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
              上海CFDA关于2018年第二批医疗
              上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
              上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
              CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
              CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
              CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
              CFDA关于批准发布YY 0060—
              上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
              北京CFDA关于发布2018年医疗器
              北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
              昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
              CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
              CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
              天津CFDA关于开展2018年医疗器
              CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
              CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
              CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
              CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
              CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
              CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
              CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
              浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
              CMDE 关于公开征求《可重复使用医
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
              CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
              山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
              威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
              上海CFDA关于批准注册77项医疗器
              CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
              CFDA关于贯彻实施《医疗器械不?#38469;?/a>
              CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
              CFDA关于批准注册138个医疗器械
              CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
              CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
              CMDE关于公开征求《人工关节置换术
              CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
              CMDE关于公开征求《植入式给药装置
              CMDE关于公开征求?#27602;?#31574;是否开展医
              安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
              CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
              ?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
              广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
              CMDE关于2018年11月-12月
              上海CFDA关于2018年第3期医疗
              山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
              CMDE关于公开征求?#29420;?#24515;式血液成分
              广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
              CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
              泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
              安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
              安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
              CMDE关于2018年度第二类医疗器
              CFDA关于启用“注册申报流程简图(
              CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
              CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
              CFDA关于公布新修订免于进行临床试
              CFDA关于批准发布YY 0055—
              CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
              CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
              CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
              CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
              江西CFDA关于2018年第3期医疗
              CMDE关于公开征求?#37117;?#26609;植入物临床
              CMDE关于公开征求《眼?#32856;?#39057;超声诊
              CMDE关于公开征求?#31471;?#33021;X射线骨密
              CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
              CFDA关于医疗器械规范性文件(19
              湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
              湖南CFDA关于2018年三季度医疗
              陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
              河南CFDA关于印发2018年河南省
              河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
              广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
              CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
              CFDA关于批准注册80个医疗器械产
              CFDA公开征求《医疗器械不?#38469;?#20214;监
              CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
              上海CFDA关于发布2018年第二批
              CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
              CFDA关于2018年第一批医疗器械
              CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
              CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
              CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
              CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CMDE关于公开征求《CYP2C19
              CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
              CFDA解读《医疗器械不?#38469;?#20214;监测和
              CFDA发布《医疗器械不?#38469;?#20214;监测和
              湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
              CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
              CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
              CMDE关于调整2018年9月-10
              CFDA关于批准注册84个医疗器械产
              上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
              CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
              上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
              广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
              CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
              CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
              CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
              CMDE关于2018年8月-10月医
              CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
              CFDA关于印发2018年医疗器械行
              CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
              CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
              上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
              上海CFDA关于对本市2018年第一
              CFDA关于印发2018年医疗器械行
              广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
              河南CFDA关于2018年第一季度医
              河南CFDA关于2018年第一季度医
              河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
              山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
              山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
              CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
              CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
              CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
              CMDE关于公开征求《口?#25110;?#38754;锥形束
              CFDA关于批准注册96个医疗器械产
              上海CFDA发布2018年第2期医疗
              上海CFDA关于2018年上半年医疗
              上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
              江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
              CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
              上海CFDA发布2018年上半年医疗
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
              CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
              上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
              CFDA关于批准发布YY 0104—
              上海CFDA关于发布2018年第一批
              上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
              上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
              CFDA关于发布2018年第一批医疗
              CFDA关于批准注册90个医疗器械产
              CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
              CMDE关于征求《一次性使用活检针注
              CMDE关于2018年7月-8月医疗
              云南CFDA启动2018年无菌和植入
              山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CFDA关于批准发布YY 0462—
              CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
              CFDA关于征求对《第四批免于进行临
              CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
              CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
              CFDA关于印发2018年国家医疗器
              CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
              CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
              CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
              CFDA关于2018年医疗器械行业标
              CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
              CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
              CFDA关于发布?#36136;?#26174;微镜等4项注册
              CFDA关于批准注册107个医疗器械
              CFDA发布2017年医疗器械不?#38469;?/a>
              CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
              CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
              CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
              CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
              江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
              CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
              CFDA关于第六批药械组合产品属性界
              CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
              CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
              CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
              CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
              CMDE关于2018年5月-6月医疗
              CMDE关于公开征求《临?#24067;?#38656;医疗器
              CFDA发布2017年度医疗器械注册
              CFDA批准miR-92a检测试剂盒
              CFDA关于批准注册96个医疗器械产
              CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
              CFDA批准血管重建装置注册上市
              浙江CFDA发布2017年医疗器械经
              浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
              浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
              CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
              CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
              CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
              CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
              CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
              CFDA关于发布眼?#21697;?#31186;激光治疗机注
              CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
              上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              CMDE关于2018年3月-4月医疗
              CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
              CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
              CFDA关于批准注册88个医疗器械产
              CFDA关于发布超声软组织切割止血系
              CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
              CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
              CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
              CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
              CFDA发布2018年第2期国家医疗
              CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
              CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
              CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
              CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
              浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
              CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
              CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
              CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
              CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
              江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
              江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
              江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
              CFDA关于批准发布YY 0645—
              CFDA发布2018年第1期国家医疗
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              CFDA批准人类EGFR基因突变检测
              CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
              CFDA关于发布丙氨酸氨基转移?#35206;?#23450;
              CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
              CFDA发布医疗器械不?#38469;?#20214;信息通报
              CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
              CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
              泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
              扬州CFDA完成2017年医疗器械不
              镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
              扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
              无锡CFDA医疗器械不?#38469;?#20214;监测工作
              CFDA关于上海市食品药品监督管理局
              CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
              CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
              CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
              CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
              CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
              CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
              CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
              CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
              CFDA批准药物洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
              CFDA发布2017年第29期国家医
              CFDA关于2017年第二批医疗器械
              CMDE关于2018年1月-2月医疗
              CFDA发布2017年第28期国家医
              重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
              上海CFDA发布2017年第4期医疗
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              CFDA公开征求《1998—2013
              CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
              CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
              CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
              CFDA发布2017年第27期国家医
              CFDA关于批准发布YY/T 058
              CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
              CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
              CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
              浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
              上海CFDA关于实施《中国(上海)自
              CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
              CMDE关于征求?#31471;?#26497;血管闭合设备注
              CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
              上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
              CFDA发布2017年第26期国家医
              CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
              江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
              CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
              CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
              CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
              CFDA发布2017年第25期国家医
              上海CFDA关于对本市2017年医疗
              上海CFDA2017年第3期医疗器械
              CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
              CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
              CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
              CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
              CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
              CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
              CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
              CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
              CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
              CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
              CMDE关于《眼?#21697;?#31186;激光治疗机注册
              CFDA关于《免于进行临床试验的体外
              CFDA关于发布免于进行临床试验的体
              CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
              CFDA关于2017年度第二类医疗器
              CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
              CMDE关于2017年11月-12月
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
              CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
              CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
              CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
              CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
              CFDA关于发布第三批免于进行临床试
              CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
              浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
              上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
              上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
              上海CFDA关于发布2017年医疗器
              CFDA发布2017年第24期国家医
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              CFDA发布2017年第23期国家医
              北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
              CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
              CFDA关于批准发布YY/T 066
              CFDA发布2017年第22期国家医
              CFDA发布2017年第21期国家医
              江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
              建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
              杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              CMDE关于2017年9月-10月医
              CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
              CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
              浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
              浙江CFDA正式启动2017年度医疗
              CFDA发布2017年第20期国家医
              CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
              CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
              CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
              CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
              CFDA发布2017年第19期国家医
              CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
              CMDE关于?#24230;?#24615;接触镜注册技术审查
              CFDA发布2017年第18期国家医
              上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
              上海CFDA上半年(2017年)发布
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
              CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
              CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
              CFDA发布2017年第17期国家医
              CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
              CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
              CMDE关于《口?#25110;?#38754;曲面体层X射线
              CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
              CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
              CFDA对北京优材京航生物科技有限公
              CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
              CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
              CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
              CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
              CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
              CFDA关于广西双健科技有限公司停产
              CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
              CFDA关于广州市万和整形材料有限公
              CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
              CFDA发布2017年第16期国家医
              CFDA关于批准发布《血管内导管 一
              CFDA关于发布2017年第一批医疗
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
              CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
              湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
              CFDA关于启用总?#20013;?#25919;受理服务大厅
              山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
              CFDA关于印发2017年医疗器械行
              福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
              山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
              云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
              CFDA关于开展2017年医疗器械临
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
              CFDA发布2017年第15期国家医
              云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
              吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
              上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
              黑龙江CFDA高质量完成2017年国
              CFDA关于2017年6月份医疗器械
              CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
              CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
              CMDE关于2017年7月~8月医疗
              CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
              CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
              CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
              CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
              湖北CFDA2017年1-5月医疗器
              山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(
              ?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
              宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
              宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
              吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
              浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
              安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
              江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
              广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
              福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
              广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
              广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
              广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
              广东CFDA开展2017年度医疗器械
              黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
              安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
              江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
              辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
              浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
              浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
              CFDA关于调查处理Becton D
              CFDA发布2017年第14期国家医
              CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
              CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
              CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
              锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
              伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
              门头沟CFDA完成2017年医疗器械
              CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报技术
              CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
              CFDA发布2017年第13期国家医
              通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
              CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
              CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
              常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(
              泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
              礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
              ?#24067;狢FDA集中检查医疗器械经营场所
              吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
              浙江CFDA关于2017年医疗器械生
              CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
              池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
              云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
              CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
              赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
              沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
              CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
              锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
              海南CFDA启动微波治疗仪不?#38469;?#20214;重
              CFDA关于印发国家食品药品监督管理
              江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
              CFDA关于2017年5月份医疗器械
              CFDA批准一次性可吸收钉皮内吻合器
              CFDA关于印发2017年国家医疗器
              新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
              肃州CFDA“四查?#30446;礎?#26080;菌和植入类
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
              广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
              沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
              CFDA发布2017年第12期国家医
              CFDA关于征求《免于进行临床试验的
              ?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
              山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
              湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
              杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
              Fimilla的电动吸奶器FDA 5
              盐城CFDA强化医疗器械监管工作
              Ostarbeauty的一次性使用皮
              南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
              ShuangLe的一次性使用安全注射
              上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
              Shuangmei的一次性使用尿袋、
              上海CFDA2017年第1期医疗器械
              AGS MedTech再次签约我司启
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              Venture的毒品检测试剂(AMP
              广东CFDA开展2017年度第一批医
              Proton的儿童体温贴等医疗器械C
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
              Starch Medical的止血粉
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              AGS MedTech的一次性使用圈
              CFDA关于征求第三批免于进行临床试
              Yonghong Surgical的
              CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
              Gcmedica Enterpris
              CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
              Medico Medical的一次性
              CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
              Jikang Medical的鼻氧管
              CFDA关于2017年4月份医疗器械
              Hulu Device的手机听诊血压
              CFDA发布2017年第11期国家医
              Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
              CFDA发布2016年医疗器械不?#38469;?/a>
              AGS MedTech的一次性使用圈
              CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
              Yahong Medical的正畸托
              CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
              yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
              Fenta Dental的正畸托槽、
              CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
              Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
              CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
              HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
              CFDA关于《抗人球蛋?#20934;?#27979;试剂技术
              Ohuetech的电子体温计、血压计
              CFDA关于批准发布《一次性使用离心
              YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
              CFDA发布2017年第10期国家医
              CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
              Venture的毒品检测试剂(AMP
              CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
              Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
              CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
              WorldStar的定制式固定义齿、
              Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
              CFDA批准可变角双探头单光子发射计
              Venture的毒品检测试剂(MOP
              CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
              AGS MedTech的一次性使用圈
              CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
              Haichuang无创皮肤吻合器等医
              CFDA发布2017年第9期国家医疗
              Free Smile的正畸托槽、陶瓷
              CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
              KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
              云南CFDA重点监管八类器械生产企业
              Hulu Device的电子血压计等
              CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
              Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
              CFDA加大医疗器械飞行检查力度
              Engiemed的EN ISO134
              安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
              JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
              乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
              Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
              CFDA关于批准130个医疗器械产品
              WAT Medical的偏头痛治疗仪
              CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
              Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              Wuyang的骨科?#36136;?#22120;械包等医疗器
              CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
              Winway Medical的药物止
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
              IOS International的
              上海CFDA通告2016年上海器械生
              FrankHealthcare的EN
              CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
              Nuobang的一次性使用活检钳、取
              CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
              DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
              CFDA发布2017年第8期国家医疗
              HORNER的半自动血凝分析仪、全自
              烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
              Freer的医用输液监视仪等医疗器械
              兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
              Freer的医用输液监视仪等医疗器械
              CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
              Sino Ortho的正畸托槽、带环
              浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
              Sino Ortho的正畸托槽、带环
              CFDA关于印发国家食品药品监督管理
              Vison Medical的微波治疗
              福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
              Elite Medtek的桡动脉止血
              鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
              DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
              吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
              DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
              Huasheng的墙式氧气吸入器、气
              CFDA发布2017年第7期国家医疗
              Protosmed的一次性使用无菌输
              CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
              Lencen Medical的牙科综
              辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
              Kaneko的微导管、造影导管等医疗
              CFDA发布2017年第6期国家医疗
              FWS Medical的一次性使用脉
              铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
              Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
              北京CFDA关于发布停征、减免有关行
              Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
              宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
              BingXin的一次性使用无菌剥离吸
              深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
              LINHAI PRESSURE的浮标
              CFDA关于2017年3月份医疗器械
              Keruida的医用钬激光治疗机等医
              CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
              Acediag的化学发光诊断试剂等医
              CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
              Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
              上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
              Mediunion Healthca
              CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
              Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
              Doruncare的一次性使用安全自
              CFDA召开2017年国家医疗器械抽
              BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
              CFDA发布2017年第5期国家医疗
              Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
              CFDA发布2016年度医疗器械注册
              Doruncare的一次性使用安全自
              上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
              Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
              贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
              Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
              吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
              Angelortho的正畸托槽、带环
              永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
              Angelortho的正畸托槽、带环
              烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
              Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
              CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
              Sinohao的医用保护膜、医用胶带
              CMDE(医疗器械技术审评中心(关于
              Duno Healthcare的呼吸
              CFDA批准39个医疗器械上市(20
              Duno Healthcare的呼吸
              北京CFDA大力整治定制式义齿市场
              Fariver的创面负压引流仪、一次
              CFDA关于发布注射泵等4项注册技术
              MicroImage的乳腺普诊一体化
              Airben的医用?#25484;?#20928;化器的产品注
              CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
              Medcoil的MRI射频线圈产品的
              山东CFDA开展器械生产经营“规范实
              Vison Medical的微波治疗
              江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
              Goodwish的医用压缩雾化器、雾
              温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
              MingSing的电脑验光仪、全自动
              上海CFDA关于印发《2017年医疗
              Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
              Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
              宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
              Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
              CFDA发布2017年第4期国家医疗
              Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
              宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
              EVERGRAND Medical的
              甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
              Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
              陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
              Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
              泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
              G&C Medical的一次性使用高
              合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
              KonMountain的一次性使用口
              甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
              Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
              Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
              浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
              SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
              CFDA关于2017年2月份医疗器械
              Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
              CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
              Ezisurg的一次性使用腔镜切割吻
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              Yuantong的抢救面罩产品的FD
              永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
              JTK的牙科种植体产品的FDA 51
              锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
              Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
              FDA局长宣布辞职,新局长(Norm
              广西CFDA将设立医疗器械检测中心
              Seehitech的?#20005;兜葡?#24494;镜产品
              FDA发布?#25913;?#23547;求?#20013;?#25512;动510(k
              CFDA医疗器械审评年?#30830;?#26512;报告(2
              TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
              FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
              CFDA关于发布人工耳蜗植入系统注册
              Dermaxgel的透明质酸钠凝胶产
              FDA声明2018年FDA批准创新医
              CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
              Sinotex的ISO13485+I
              FDA发布2019年医疗器械?#25913;?#21046;修
              广东CFDA关于公布药品医疗器械产品
              United Dental的根管锉、
              FDA将改革医疗器械上市新规,或变革
              United Dental的根管锉产
              FDA对再生医学产品的监管
              CFDA医疗器械技术审评中心搬迁公告
              Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
              FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
              昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
              Fosunmedtech的肿瘤基因突
              FDA发布2019财年医疗器械注册收
              泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
              KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
              FDA批准上?#26800;?款医疗人工智能产品
              安徽CFDA安徽集体?#32487;?5家三类医
              Sinotex的FDA注册项目顺利完
              FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
              CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
              Yuwei Dental的合成树脂牙
              FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
              Yuantong的医用雾化器、一次性
              FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
              CFDA发布2017年第3期国家医疗
              Hitcm的一次性使用腔镜切割吻合器
              FDA批准Wave临床平台注册上市
              CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
              Yicheng的一次性使用阴道扩张器
              FDA计划更新医疗器械UDI记录要求
              CFDA批准135个医疗器械上市(
              JodisMed的一次性使用鼻氧管、
              FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
              CFDA关于发布人工颈?#23548;?#30424;假体和髋
              Yuantong的医用雾化器、一次性
              FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
              CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
              Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
              FDA计划更新医疗器械报告方式
              CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
              Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
              FDA发布数字医疗创新行动计划
              CFDA关于药械组合产品属性界定结果
              Fengh Meidical的一次性
              FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
              CFDA发布2017年第2期国家医疗
              Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
              FDA发布2018财年医疗器械注册收
              苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
              Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
              FDA宣布启动美国代理人自动验证项目
              无锡CFDA发布2016年度医疗器械
              Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
              FDA新增1003中II类医疗器械上
              广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
              Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
              FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
              CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
              Mednove的血糖仪、血糖试纸条等
              FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
              CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
              Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
              FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
              CFDA关于发布医疗器械工艺用水质量
              Vebon的透明敷贴、伤口敷贴、医用
              FDA新规影响可重复使用的33类医疗
              CFDA总局关于印发一次性使用塑料血
              HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
              FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
              安徽CFDA出台第一类医疗器械备案管
              AcoSound的全数字助听器产品顺
              FDA批准22年来首款ALS疗法
              CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
              Raymond的?#20005;兜葡?#24494;镜、眼底照
              Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
              FDA再?#38395;?#20934;Verax的血小板细菌
              CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
              JC Medical的EN ISO1
              FDA批准儿科3D打印?#36136;?#23548;板上市
              CFDA发布《体外诊断试剂注册管理办
              Kohope的一次性使用注射器、注射
              FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
              Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
              YY/T0287-2017 idt
              FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
              Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
              CFDA正式发布YY/T0287-2
              FDA批准可穿戴采血装置TAP100
              Cansonic的全数字彩色多普勒超
              CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
              信为将参展第81届CMEF(上海),
              FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
              Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
              信为将参展第79届CMEF(上海),
              FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
              E-Medical的EN ISO13
              CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
              欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
              FDA批准首个新生儿筛查系统上市
              Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
              CFDA批准171个医疗器械产品上市
              信为将参展第77届CMEF(上海),
              欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
              FDA批准首个通用型CAR-T进入临
              Enove的医用高分子导管顺利通过E
              信为新网站投入使用!
              CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
              欧盟发布医疗器械MDR法规
              Aolixin的管型吻合器、直线切割
              FDA批准用于减肥的Obalon气球
              CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
              信为将参展第75届CMEF(上海),
              Huijia的医用护具、护膝等产品顺
              FDA批准首个连续血糖监测系统上市
              CFDA国家医疗器械质量公告(201
              信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
              欧盟新版医疗器械CE临床评价(MED
              Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
              CFDA发布2016年第10期国家医
              信为将参展第73届CMEF(上海),
              FDA批准首个基于二代测序(NGS)
              欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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