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            1.  信為:專業醫療器械法規咨詢服務商!丨關注我們:   
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              歐盟醫療器械CE臨床評價
               
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              醫療器械生產質量管理規范GMP
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                    根據歐盟的法規要求,非歐盟的醫療器械制造商在加貼CE標志、印刷標簽和說明書時,必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫療器械IVDD(包括試劑)以及所有MDD的I類醫療器械產品, 在加貼CE標志時,就必須委托歐盟代表將制造商及產品信息在歐盟境內注冊,進入歐盟數據庫。出口前,要完成在歐盟境內注冊,以免進入歐盟海關時出問題。
               
              公司簡介  


                     上海信為企業管理咨詢有限公司是一家專業的醫療器械法規認證咨詢服務商,專業提供醫療器械的EN ISO13485認證咨詢、 醫療器械CE認證咨詢(MDD/IVDD/AIMDD)、醫療器械FDA注冊、醫療器械FDA工廠登記、醫療器械FDA產品列示、醫療器械FDA 510(K)注冊、美國代理人US-Agent、醫療器械FDA工廠檢查/FDA驗廠(21 CFR QSR820)、醫療器械TGA注冊、醫療器械MDSAP、醫療器械CMDCAS、醫療器械生產許可證、醫療器械生產質量管理規范GMP、醫療器械產品注冊證、醫療器械歐盟授權代表EC-Rep、醫療器械CFS(自由銷售證書)等法規認證咨詢服務,為醫療器械產品全球上市提供系統性的全方位標準與法規認證解決方案咨詢服務。   


                     上海信為企業管理咨詢有限公司創始人皆擁有超過十年的醫療器械合規專業功底,經歷并服務了數百家醫療器械制造企業的質量管理系統構建、推動及產品認證、注冊的委托咨詢項目,我們咨詢服務過的產品不僅包括了簡單的一次性使用無菌醫療器械(一次性使用注射器、輸液器、紗布塊、手術衣、傷口敷料等)、高風險植入性醫療器械(人工生物心臟瓣膜、骨科鋼板、螺釘等)、有源醫療器械(CT、彩超等醫學影像檢查設備、激光治療儀、電子血壓計、體溫計等)及體外診斷試劑(腫瘤標志物診斷試劑、早孕檢測試紙、血糖試紙、生化試劑等),更包括了全國首家通過CFDA的GMP規范認證評審的高風險植入類產品。從無源、有源、無菌器械,到體外診斷HIV、 HCV等高風險體外診斷試劑的數百家成功客戶案例,驗證了我們服務過的產品范圍之廣,輔導通過率之高,經驗之豐富。這些專業經驗保證了每個委托我們的客戶都能得到貼心的全程專業服務:從現場的調研診斷與分析,到全員的動員培訓,從文件的適宜性、充分性、有效性到體系的全面運行,從內審和管理評審到執行CAPA, 從產品的概念設計到設計開發、試生產,到全面投產銷售和售后服務,讓客戶能享受到全面的產品生命周期的咨詢服務。


                     上海信為企業管理咨詢有限公司秉承“有信,有為”的經營理念,把握醫療器械產業的發展前景方向,謀求深水合作,助推打破國內外醫療器械市場壁壘。本著“信為---為中國醫療器械產業的發展助力”的企業精神,我們致力于為醫療器械制造商及貿易商提供卓有成效的法規咨詢服務。上海信為企業管理咨詢有限公司致力于通過自身的持續努力與改進,發展成為大中華地區醫療器械制造商和貿易商各項醫療法規咨詢的一站式解決方案的服務終端,做您身邊最可信賴的醫療器械法規咨詢合作伙伴!


               
              知名客戶  
              新聞中心
              天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
              廣東CFDA關于開展2018年第二期
              CFDA關于2019年醫療器械行業標
              CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
              CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
              重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
              揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
              江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
              CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
              十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
              武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
              天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
              北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
              CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
              CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
              CFDA關于發布2018年第二批醫療
              CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
              江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
              上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
              CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
              北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
              北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
              北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
              北京CFDA關于2018年醫療器械臨
              CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
              CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
              CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
              上海CFDA關于2018年第二批醫療
              上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
              上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
              CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
              CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
              CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
              CFDA關于批準發布YY 0060—
              上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
              北京CFDA關于發布2018年醫療器
              北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
              昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
              CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
              CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
              天津CFDA關于開展2018年醫療器
              CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
              CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
              CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
              CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
              CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
              CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
              CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
              浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
              CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
              CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
              山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
              威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
              上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
              CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
              CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
              CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
              CFDA關于批準注冊138個醫療器械
              CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
              CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
              CMDE關于公開征求《人工關節置換術
              CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
              CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
              CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
              安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
              CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
              梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
              廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
              CMDE關于2018年11月-12月
              上海CFDA關于2018年第3期醫療
              山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
              CMDE關于公開征求《離心式血液成分
              廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
              CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
              泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
              安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
              安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
              CMDE關于2018年度第二類醫療器
              CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
              CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
              CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
              CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
              CFDA關于批準發布YY 0055—
              CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
              CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
              CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
              CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
              江西CFDA關于2018年第3期醫療
              CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
              CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
              CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
              CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
              CFDA關于醫療器械規范性文件(19
              湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
              湖南CFDA關于2018年三季度醫療
              陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
              河南CFDA關于印發2018年河南省
              河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
              廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
              CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
              CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
              CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
              CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
              上海CFDA關于發布2018年第二批
              CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
              CFDA關于2018年第一批醫療器械
              CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
              CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
              CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
              CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CMDE關于公開征求《CYP2C19
              CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
              CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
              CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
              湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
              CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
              CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
              CMDE關于調整2018年9月-10
              CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
              上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
              CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
              上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
              廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
              CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
              CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
              CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
              CMDE關于2018年8月-10月醫
              CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
              CFDA關于印發2018年醫療器械行
              CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
              CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
              上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
              上海CFDA關于對本市2018年第一
              CFDA關于印發2018年醫療器械行
              廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
              河南CFDA關于2018年第一季度醫
              河南CFDA關于2018年第一季度醫
              河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
              山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
              山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
              CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
              CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
              CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
              CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
              CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
              上海CFDA發布2018年第2期醫療
              上海CFDA關于2018年上半年醫療
              上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
              江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
              CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
              上海CFDA發布2018年上半年醫療
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
              CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
              上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
              CFDA關于批準發布YY 0104—
              上海CFDA關于發布2018年第一批
              上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
              上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
              CFDA關于發布2018年第一批醫療
              CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
              CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
              CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
              CMDE關于2018年7月-8月醫療
              云南CFDA啟動2018年無菌和植入
              山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CFDA關于批準發布YY 0462—
              CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
              CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
              CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
              CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
              CFDA關于印發2018年國家醫療器
              CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
              CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
              CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
              CFDA關于2018年醫療器械行業標
              CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
              CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
              CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
              CFDA關于批準注冊107個醫療器械
              CFDA發布2017年醫療器械不良事
              CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
              CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
              CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
              CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
              江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
              CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
              CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
              CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
              CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
              CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
              CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
              CMDE關于2018年5月-6月醫療
              CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
              CFDA發布2017年度醫療器械注冊
              CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
              CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
              CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
              CFDA批準血管重建裝置注冊上市
              浙江CFDA發布2017年醫療器械經
              浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
              浙江CFDA順利完成2017年醫療器
              CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
              CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
              CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
              CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
              CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
              CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
              CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
              上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              CMDE關于2018年3月-4月醫療
              CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
              CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
              CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
              CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
              CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
              CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
              CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
              CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
              CFDA發布2018年第2期國家醫療
              CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
              CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
              CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
              CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
              浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
              CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
              CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
              CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
              CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
              江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
              江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
              江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
              CFDA關于批準發布YY 0645—
              CFDA發布2018年第1期國家醫療
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
              CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
              CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
              CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
              CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
              CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
              CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
              泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
              揚州CFDA完成2017年醫療器械不
              鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
              揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
              無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
              CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
              CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
              CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
              CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
              CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
              CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
              CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
              CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
              CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
              CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
              CFDA發布2017年第29期國家醫
              CFDA關于2017年第二批醫療器械
              CMDE關于2018年1月-2月醫療
              CFDA發布2017年第28期國家醫
              重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
              上海CFDA發布2017年第4期醫療
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              CFDA公開征求《1998—2013
              CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
              CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
              CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
              CFDA發布2017年第27期國家醫
              CFDA關于批準發布YY/T 058
              CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
              CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
              CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
              浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
              上海CFDA關于實施《中國(上海)自
              CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
              CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
              CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
              上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
              CFDA發布2017年第26期國家醫
              CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
              江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
              CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
              CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
              CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
              CFDA發布2017年第25期國家醫
              上海CFDA關于對本市2017年醫療
              上海CFDA2017年第3期醫療器械
              CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
              CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
              CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
              CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
              CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
              CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
              CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
              CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
              CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
              CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
              CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
              CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
              CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
              CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
              CFDA關于2017年度第二類醫療器
              CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
              CMDE關于2017年11月-12月
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
              CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
              CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
              CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
              CFDA關于廢止YY/T 0127.
              CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
              CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
              浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
              上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
              上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
              上海CFDA關于發布2017年醫療器
              CFDA發布2017年第24期國家醫
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              CFDA發布2017年第23期國家醫
              北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
              CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
              CFDA關于批準發布YY/T 066
              CFDA發布2017年第22期國家醫
              CFDA發布2017年第21期國家醫
              江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
              建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
              杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              CMDE關于2017年9月-10月醫
              CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
              CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
              浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
              浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
              CFDA發布2017年第20期國家醫
              CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
              CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
              CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
              CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
              CFDA發布2017年第19期國家醫
              CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
              CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
              CFDA發布2017年第18期國家醫
              上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
              上海CFDA上半年(2017年)發布
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
              CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
              CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
              CFDA發布2017年第17期國家醫
              CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
              CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
              CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
              CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
              CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
              CFDA對北京優材京航生物科技有限公
              CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
              CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
              CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
              CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
              CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
              CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
              CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
              CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
              CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
              CFDA發布2017年第16期國家醫
              CFDA關于批準發布《血管內導管 一
              CFDA關于發布2017年第一批醫療
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
              CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
              湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
              CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
              山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
              CFDA關于印發2017年醫療器械行
              福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
              山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
              云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
              CFDA關于開展2017年醫療器械臨
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
              CFDA發布2017年第15期國家醫
              云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
              吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
              上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
              黑龍江CFDA高質量完成2017年國
              CFDA關于2017年6月份醫療器械
              CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
              CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
              CMDE關于2017年7月~8月醫療
              CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
              CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
              CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
              CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
              湖北CFDA2017年1-5月醫療器
              山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(
              朔州CFDA提前完成 2017年醫療
              宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
              寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
              吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
              浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
              安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
              江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
              廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
              福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
              廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
              廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
              廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
              廣東CFDA開展2017年度醫療器械
              黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
              安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
              江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
              遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
              浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
              浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
              CFDA關于調查處理Becton D
              CFDA發布2017年第14期國家醫
              CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
              CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
              CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
              錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
              伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
              門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
              CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
              CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
              CFDA發布2017年第13期國家醫
              通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
              CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
              CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
              常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(
              涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
              禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
              安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
              吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
              浙江CFDA關于2017年醫療器械生
              CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
              池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
              云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
              CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
              贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
              沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
              CFDA公開征求廢止YY 0097-
              錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
              海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
              CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
              江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
              CFDA關于2017年5月份醫療器械
              CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
              CFDA關于印發2017年國家醫療器
              新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
              肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
              門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
              廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
              沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
              CFDA發布2017年第12期國家醫
              CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
              松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
              山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
              湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
              杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
              鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
              南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
              上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
              上海CFDA2017年第1期醫療器械
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              廣東CFDA開展2017年度第一批醫
              Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
              Starch Medical的止血粉
              CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
              AGS MedTech的一次性使用圈
              CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
              Yonghong Surgical的
              CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
              Gcmedica Enterpris
              CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
              Medico Medical的一次性
              CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
              Jikang Medical的鼻氧管
              CFDA關于2017年4月份醫療器械
              Hulu Device的手機聽診血壓
              CFDA發布2017年第11期國家醫
              Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
              CFDA發布2016年醫療器械不良事
              AGS MedTech的一次性使用圈
              CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
              Yahong Medical的正畸托
              CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
              yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
              Fenta Dental的正畸托槽、
              CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
              Three Lions的急救呼吸器、
              CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
              HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
              CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
              Ohuetech的電子體溫計、血壓計
              CFDA關于批準發布《一次性使用離心
              YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
              CFDA發布2017年第10期國家醫
              CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
              Venture的毒品檢測試劑(AMP
              CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
              Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
              CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
              WorldStar的定制式固定義齒、
              Eugenebio的早孕試紙、排卵試
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
              CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
              Venture的毒品檢測試劑(MOP
              CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
              AGS MedTech的一次性使用圈
              CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
              Haichuang無創皮膚吻合器等醫
              CFDA發布2017年第9期國家醫療
              Free Smile的正畸托槽、陶瓷
              CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
              KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
              云南CFDA重點監管八類器械生產企業
              Hulu Device的電子血壓計等
              CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
              Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
              CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
              Engiemed的EN ISO134
              安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
              JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
              烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
              Mccan的一次性使用手術衣、手術包
              CFDA關于批準130個醫療器械產品
              WAT Medical的偏頭痛治療儀
              CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
              Elephant-Med的電外科手術
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
              CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
              Winway Medical的藥物止
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
              IOS International的
              上海CFDA通告2016年上海器械生
              FrankHealthcare的EN
              CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
              Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
              CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
              DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
              CFDA發布2017年第8期國家醫療
              HORNER的半自動血凝分析儀、全自
              煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
              Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
              蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
              Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
              CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
              Sino Ortho的正畸托槽、帶環
              浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
              Sino Ortho的正畸托槽、帶環
              CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
              Vison Medical的微波治療
              福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
              Elite Medtek的橈動脈止血
              鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
              DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
              吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
              DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
              CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
              Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
              CFDA發布2017年第7期國家醫療
              Protosmed的一次性使用無菌輸
              CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
              Lencen Medical的牙科綜
              遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
              Kaneko的微導管、造影導管等醫療
              CFDA發布2017年第6期國家醫療
              FWS Medical的一次性使用脈
              銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
              Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
              北京CFDA關于發布停征、減免有關行
              Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
              寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
              BingXin的一次性使用無菌剝離吸
              深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
              LINHAI PRESSURE的浮標
              CFDA關于2017年3月份醫療器械
              Keruida的醫用鈥激光治療機等醫
              CFDA關于批準發布《口腔醫療器械生
              Acediag的化學發光診斷試劑等醫
              CFDA關于成立醫療器械分類技術委員
              Yimkon的家用肺功能自檢儀、婦科
              上海CFDA關于征求《上海市第二類醫
              Mediunion Healthca
              CFDA關于征求《網絡醫療器械經營違
              Bingrun的冰袋產品的I類醫療器
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(美
              Doruncare的一次性使用安全自
              CFDA召開2017年國家醫療器械抽
              BAISTRA的口腔內窺鏡、光固化機
              CFDA發布2017年第5期國家醫療
              Xiangde的尿袋、識別帶、肛門帶
              CFDA發布2016年度醫療器械注冊
              Doruncare的一次性使用安全自
              上海CFDA關于上海上醫康鴿公司的違
              Huaer的便攜式牙科治療儀等醫療器
              貴州CFDA開展器械使用質量監督管理
              Olive的醫用分子篩制氧機產品順利
              吉林CFDA加強醫療器械安全監管工作
              Angelortho的正畸托槽、帶環
              永州CFDA規范醫療器械飛行檢查工作
              Angelortho的正畸托槽、帶環
              煙臺CFDA強化醫療器械經營流通領域
              Zhenteng的一次性使用無菌吸痰
              CFDA關于發布腔鏡用吻合器等3項醫
              Sinohao的醫用保護膜、醫用膠帶
              CMDE(醫療器械技術審評中心(關于
              Duno Healthcare的呼吸
              CFDA批準39個醫療器械上市(20
              Duno Healthcare的呼吸
              北京CFDA大力整治定制式義齒市場
              Fariver的創面負壓引流儀、一次
              CFDA關于發布注射泵等4項注冊技術
              MicroImage的乳腺普診一體化
              Airben的醫用空氣凈化器的產品注
              CFDA關于發布可見光譜治療儀等3項
              Medcoil的MRI射頻線圈產品的
              山東CFDA開展器械生產經營“規范實
              Vison Medical的微波治療
              江蘇CFDA關于印發醫療器械生產企業
              Goodwish的醫用壓縮霧化器、霧
              溫嶺CFDA全面檢查醫療器械生產、經
              MingSing的電腦驗光儀、全自動
              上海CFDA關于印發《2017年醫療
              Xianfeng的浮標式氧氣吸入器、
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(M
              Henso的一次性使用口罩、手術衣、
              寧夏CFDA規范第一類醫療器械備案管
              Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
              CFDA發布2017年第4期國家醫療
              Innova的氧化鋯瓷塊產品的FDA
              寧夏CFDA部署2017年醫療器械監
              EVERGRAND Medical的
              甘肅CFDA推行醫療器械分類分級管理
              Mccan的一次性使用手術衣、手術包
              陜西CFDA發布12批次醫械產品抽驗
              Haoyue的醫用護理墊、成人失禁褲
              泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
              G&C Medical的一次性使用高
              合肥CFDA強化第三類醫療器械經營許
              KonMountain的一次性使用口
              甘肅CFDA推行醫療器械監管新模式
              Zotion的氧化鋯瓷塊產品順利通過
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(D
              Bloomden的氧化鋯瓷塊產品的F
              浙江CFDA關于啟動醫療器械注冊申報
              SYZ的PGA可吸收縫合線帶針、非吸
              CFDA關于2017年2月份醫療器械
              Rdbio的沙眼衣原體(CT)核酸檢
              CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
              Ezisurg的一次性使用腔鏡切割吻
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              Yuantong的搶救面罩產品的FD
              永州CFDA出臺《醫療器械飛行檢查工
              JTK的牙科種植體產品的FDA 51
              錦州CFDA“六舉措”全面加強醫療器
              Degao的金屬脊柱內固定器、脊柱椎
              廣西CFDA將設立醫療器械檢測中心
              Seehitech的裂隙燈顯微鏡產品
              CFDA醫療器械審評年度分析報告(2
              TianDe的醫用檢查手套、手術手套
              CFDA關于發布人工耳蝸植入系統注冊
              Dermaxgel的透明質酸鈉凝膠產
              CFDA關于批準發布《接觸性創面敷料
              Sinotex的ISO13485+I
              廣東CFDA關于公布藥品醫療器械產品
              United Dental的根管銼、
              FDA將改革醫療器械上市新規,或變革
              廣東CFDA發布二類醫療器械優先審批
              United Dental的根管銼產
              FDA對再生醫學產品的監管
              CFDA醫療器械技術審評中心搬遷公告
              Aier的一次性使用無菌眼科手術刀、
              FDA公布最新版《醫療器械、藥品以及
              昆明CFDA批準3家企業代儲代配醫療
              Fosunmedtech的腫瘤基因突
              FDA發布2019財年醫療器械注冊收
              泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
              KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
              FDA批準上市的9款醫療人工智能產品
              安徽CFDA安徽集體約談25家三類醫
              Sinotex的FDA注冊項目順利完
              FDA新發布非臨床性能測試報告的推薦
              CFDA全國大檢查,要查近5萬家醫療
              Yuwei Dental的合成樹脂牙
              FDA批準美國首個1.0mm冠狀動脈
              CFDA狠抓醫療器械經營流通環節
              Yuantong的醫用霧化器、一次性
              FDA批準首個癲癇發作監測用智能穿戴
              CFDA發布2017年第3期國家醫療
              Hitcm的一次性使用腔鏡切割吻合器
              FDA批準Wave臨床平臺注冊上市
              CFDA發布醫療器械產品召回報告(B
              Yicheng的一次性使用陰道擴張器
              FDA計劃更新醫療器械UDI記錄要求
              CFDA批準135個醫療器械上市(
              JodisMed的一次性使用鼻氧管、
              FDA發布接受醫療器械臨床調查數據的
              CFDA關于發布人工頸椎間盤假體和髖
              Yuantong的醫用霧化器、一次性
              FDA發布立即生效的低風險醫療器械U
              CFDA發布醫療器械優先審批申請審核
              Zhutai國際貿易的醫療器械經營許
              FDA計劃更新醫療器械報告方式
              CFDA發布醫療器械優先審批申報資料
              Mebo的醫用復合敷料、疤痕軟膏、醫
              FDA發布數字醫療創新行動計劃
              CFDA關于藥械組合產品屬性界定結果
              Fengh Meidical的一次性
              FDA 發表3D打印醫療設備指導聲明
              CFDA發布2017年第2期國家醫療
              Perry的氧化鋯瓷塊、牙科包埋材料
              FDA發布2018財年醫療器械注冊收
              蘇州CFDA印發醫療器械經營質量管理
              Medzone的非吸收可崩解腸道吻合
              FDA宣布啟動美國代理人自動驗證項目
              無錫CFDA發布2016年度醫療器械
              Anrei的高頻切開刀、電圈套器產品
              FDA新增1003中II類醫療器械上
              廣東CFDA率先開展大規模醫療機構醫
              Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
              FDA批準醫用冷卻帽應用于所有實體瘤
              CFDA發布13家醫療器械經營企業飛
              Mednove的血糖儀、血糖試紙條等
              FDA批準3D打印MOJAVE脊柱植
              CFDA發布鈣磷/硅類骨填充材料、中
              Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
              FDA批準首款栓塞保護醫療器械Sen
              CFDA關于發布醫療器械工藝用水質量
              Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
              FDA新規影響可重復使用的33類醫療
              CFDA總局關于印發一次性使用塑料血
              HKYQ的一次性使用手術衣、中單、產
              FDA對低風險醫療器械推遲UDI要求
              安徽CFDA出臺第一類醫療器械備案管
              AcoSound的全數字助聽器產品順
              FDA批準22年來首款ALS療法
              CFDA發布《醫療器械召回管理辦法》
              Raymond的裂隙燈顯微鏡、眼底照
              Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
              FDA再次批準Verax的血小板細菌
              CFDA 關于征集“結核分枝桿菌特異
              JC Medical的EN ISO1
              FDA批準兒科3D打印手術導板上市
              CFDA發布《體外診斷試劑注冊管理辦
              Kohope的一次性使用注射器、注射
              FDA對醫療器械生產質量管理精益求精
              Huaming的靜脈曲張襪、壓力扛血
              YY/T0287-2017 idt
              FDA批準CAR-T療法進入臨床試驗
              Yiyoung的正畸托槽、帶環、頰面
              CFDA正式發布YY/T0287-2
              FDA批準可穿戴采血裝置TAP100
              Cansonic的全數字彩色多普勒超
              CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
              FDA 批準首款牙科機器人導航系統上
              Hftmed的一次性手術衣、口罩、手
              CFDA發布第三類高風險醫療器械臨床
              信為將參展第79屆CMEF(上海),
              歐盟發布醫療器械邊界產品最新指南
              FDA批準雅培新版消融導管上市(精確
              E-Medical的EN ISO13
              CFDA關于印發醫療器械生產質量管理
              歐盟正式發布醫療器械MDR和IVDR
              FDA批準首個新生兒篩查系統上市
              Eugenebio的早孕試紙、排卵試
              CFDA批準171個醫療器械產品上市
              信為將參展第77屆CMEF(上海),
              歐盟發布體外診斷醫療器械IVDR法規
              FDA批準首個通用型CAR-T進入臨
              Enove的醫用高分子導管順利通過E
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